Son Dakika: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, CoronaVac aşısı için "Acil Kullanım Onayı" verdi

24 Ocak 2021 - 22:17

Son Dakika: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, CoronaVac aşısı için “Acil Kullanım Onayı” verdi

Son Dakika: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, CoronaVac aşısı için “Acil Kullanım Onayı” verdi
Son Güncelleme :

13 Ocak 2021 - 18:57

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, analizleri tamamlanan CoronaVac aşısı için “Acil Kullanım Onayı” verdi. İlk olarak Sağlık Bakanı Fahrettin Koca ve Bilim Kurulu üyeleri aşı olacak.

ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?

Resmi Gazete’te Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için “Acil Kullanım Onayı (AKO)” hükmü yayınlanan 10 uncu maddede şu bilgilere yer verildi;

Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak. Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

Son Dakika: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, CoronaVac aşısı için Acil Kullanım Onayı verdi